6月15日 ,國家藥監局發布藥監政策速覽 ,盤點了近年來鼓勵醫療器械創新的政策及其成果 。
國家藥監局介紹 ,為鼓勵醫療器械創新 ,激勵產業高質量發展 ,2018年國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》 ;2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》也提出對創新醫療器械予以優先審評審批 。
為加快創新產品上市速度 ,國家藥監部門發布相關操作規範 ,完善審評工作流程 ,開通創新醫療器械綠色通道 ,積極解決申請人關鍵技術節點存在的問題 ,在標準不降低 、程序不減少的情況下予以優先審評審批 ,讓創新產品“單獨排隊 ,一路快跑” 。目前 ,已有超過383個產品進入創新醫療器械綠色通道 ,155個創新性強 、技術含量高 、臨床價值顯著的產品上市 。僅2021年就有35款創新醫療器械獲批上市 。同時 ,在部分省(區 、市)建立創新服務站 ,加強對地方創新醫療器械申報的指導 。國家藥監部門表示將進一步采取有力措施 ,牢牢把控創新醫療器械風險 ,實現高質量 、高效率的創新 。